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CDE丨口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）

发布日期�2022-12-06

混合均匀度和中控剂量单位均匀度为口服固体制剂生产过程的关键考察指标。为进一步加强质量源于设计（QbD）理念在实际生产中的运用。9月26日，CDE发布一则“关于公开征求《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”，征求意见时限为自发布之日起1个月，提高口服固体制剂生产过程中的风险控制水平。